Le cadre règlementaire européen des dispositifs médicaux sera profondément remanié à compter du 26 mai prochain, avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745. Un système d’identification unique des dispositifs médicaux ou « IUD » (UDI en anglais) sera notamment instauré.
Ce système, fondé sur l’adoption de normes de codification internationales, permet :
• L’identification non ambiguë de chaque dispositif médical ;
• L’enregistrement automatisé des données de traçabilité à chaque étape de la vie du dispositif, par la lecture des codes-barres standards apposés par les fabricants.
L’IUD profitera à l’ensemble des acteurs et tout particulièrement au patient via une effectivité accrue de la matériovigilance.
Pour tenir pleinement ses promesses, l’IUD devra être partagé par l’ensemble des parties prenantes, de la fabrication du DM jusqu’à son utilisation. Pour cela, il devra être implémenté dans l’ensemble des systèmes d’information, y compris dans les systèmes d’information hospitaliers (SIH). Les établissements de santé devront notamment enregistrer les identifiants IUD des dispositifs médicaux utilisés, a minima pour les DMI les plus à risque.
Depuis plusieurs années, PHAST accompagne les acteurs du monde hospitalier sur ces thématiques :
• Par des actions de sensibilisation, en proposant notamment des formations régulières sous forme de webinaires aux hôpitaux ainsi qu’aux éditeurs.
• En œuvrant à la standardisation des échanges informatiques impliquant l’IUD, via sa contribution aux travaux des organismes Interop’Santé et HL7 International.
• Par la mise à disposition de services facilitant l’implémentation de l’IUD dans les SIH.
Les services proposés par PHAST s’articulent autour de 3 modules complémentaires intégrables dans les logiciels hospitaliers :
• Le référentiel d’interopérabilité CIOdm assure le référencement des différentes codifications du DM.
• L’analyseur syntaxique ParserIO permet la reconnaissance et l’exploitation des codes-barres.
• Le service Échange apporte un support d’aide au référencement.