Identification unique des dispositifs médicaux en Europe : nous y sommes
  • Dispositif Médical
Bannière illustrant un dispositif médical

Le cadre juridique des dispositifs médicaux (DM) évolue avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745. Depuis le 26 mai 2021, les fabricants sont soumis à de nouvelles exigences visant à garantir un niveau élevé de sécurité pour chaque DM commercialisé en Europe. La traçabilité des DM est renforcée par la mise en place de l’identifiant unique des dispositifs (IUD). Les établissements de santé doivent prendre en compte les nouveaux identifiants « IUD » affectés par les fabricants.

Un IUD est attribué à chaque DM mis sur le marché de l’Union à l’exception des DM sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation. L’IUD doit être apposé sous forme de code-barres directement sur le DM (obligatoire si le DM est réutilisable) ou sur son emballage. Chaque niveau de conditionnement du DM possède son propre IUD. L’attribution et l’apposition de l’IUD incombent au fabricant, qui doit respecter la norme de codification de l’une des quatre entités de standardisation désignées par la Commission européenne (GS1 AISBL, HIBCC, ICCBBA et IFA GmbH)[1].

Comment est construit l’IUD ?

Chaque IUD comprend deux types d’éléments :

 

  • Un « IUD-ID » qui identifie le modèle du DM et son conditionnement. Quatre formats d’identifiants peuvent être utilisés selon la norme choisie par le fabricant (GTIN, UPN, PPIC, PPN). Contrairement aux références commerciales, qui sont construites selon des modalités propres à chaque fournisseur, les IUD-ID sont attribués en appliquant des règles de codification harmonisées à l’échelle internationale. Ces règles garantissent que deux sociétés ne peuvent pas affecter le même IUD-ID à des produits différents. C’est en ce sens que l’on parle d’identifiants « uniques » ;

 

  • Un ou plusieurs « IUD-IP » qui correspondent à des données complémentaires permettant de caractériser plus finement le DM telles que son numéro de lot ou de série et sa date de fabrication ou d’expiration. Il doit s’agir au minimum d’un numéro de lot ou de série pour les dispositifs médicaux implantables (DMI) et d’un numéro de série pour les DMI actifs (les stimulateurs cardiaques, par exemple).
Quels délais pour les industriels ?

L’attribution d’un IUD est obligatoire depuis le 26 mai 2021 pour tous les DM marqués CE au titre du règlement (UE) 2017/745. Des délais sont accordés pour l’apposition des codes-barres, tenant compte du niveau de risque de chaque DM[2] ainsi que de son éventuel caractère réutilisable. Enfin, les DM encore marqués CE au titre des directives 93/42/CE ou 90/385/CE échappent à ces obligations pendant la durée de validité de leur certificat et au plus tard jusqu’au 26 mai 2024[3].

Figure.1 : Délais accordés aux fabricants de DM pour l’apposition des codes-barres IUD d’après le règlement (UE) 2017/745

Quelles obligations pour les établissements de santé ?

Le règlement impose aux établissements de santé d’enregistrer et de conserver l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis, si ces dispositifs font partie des DMI de classe III. Chaque État membre est libre d’étendre localement cette obligation à d’autres classes de DM. L’enregistrement peut être réalisé à l’aide de systèmes d’acquisition automatique reconnaissant les codes-barres apposés par les fabricants, puis capables d’analyser l’IUD encodé pour en extraire les différents composants afin de les stocker dans des champs dédiés (IUD-ID, numéro de lot, date d’expiration, etc.).

Vers des échanges standardisés

L’IUD-ID permet d’interroger et de connecter les bases de données beaucoup plus sûrement que ne le permettent les références commerciales. Ce nouvel identifiant viendra enrichir les flux de données échangés entre les applications du SIH ainsi que les échanges avec d’autres systèmes d’information tels que le dossier pharmaceutique, le dossier médical partagé ou le programme de médicalisation des SI. L’IUD-ID sera échangé et traité avec les données de production (numéro de lot, par exemple) à chaque fois qu’il sera nécessaire de discriminer plus finement les DM, en particulier dans le contexte de la matériovigilance.

 

Plusieurs projets ont démarré pour définir les modalités de ces échanges. La Direction générale de l’offre de soins accompagne un échantillon d’établissements pilotes engagés dans la mise en place de l’acquisition et du stockage de l’IUD. De son côté, l’association Interop’Santé a constitué un groupe de travail dont l’objectif est d’identifier les standards d’interopérabilité mobilisables sur la thématique de l’IUD, puis de définir les modalités de leur implémentation dans les applications des établissements de santé.

L’IUD : quels bénéfices ?

La mise en place du système d’identification unique en Europe va faciliter le suivi des DM et la coopération des différents acteurs impliqués depuis la fabrication d’un dispositif jusqu’à son utilisation. La surveillance des DM après leur mise sur le marché devrait s’en trouver renforcée, de même que les activités de vigilance (notification et évaluation des incidents, mise en œuvre d’actions correctives). D’autres bénéfices sont attendus tels qu’une réduction du nombre d’erreurs médicales, l’amélioration des politiques d’achat ou encore la gestion des stocks dans les établissements de santé.

 

[1] En complément, le fabricant doit enregistrer chaque DM dans la base de données européenne Eudamed. Le contenu de cette base (partiellement accessible au public), les modalités de sa mise en service et les délais accordés aux fabricants pour y enregistrer leurs DM ne sont pas traités dans cet article.

 

[2] Le règlement (UE) 2017/745 répartit les DM en quatre classes de niveau de risque croissant : I (risque faible), IIa et IIb (risque intermédiaire), III (risque élevé).

 

[3] Dans les faits, les fabricants de DM implantables disposant d’un marquage CE « Directive » tendent déjà à leur affecter des IUD.